二類醫療器械經營備案憑證怎么辦理(醫療器械資質辦理所需材料)

第二類醫療器械經營備案憑證怎么辦理？二類醫療器械經營備案，并不是醫療器械經營許可證！下面公司寶小編給大家整理了關于第二類醫療器械經營備案指南，希望對大家辦理有所幫助。

醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;

第二類醫療器械實行備案管理，第二類醫療器械批發向所在地設區的市級市場監管部門申請備案、第二類醫療器械零售向所在的縣（市）、區市場監管部門申請備案，獲批后頒發《醫療器械經營備案憑證》。網上銷售第二類醫療器械，需向所在地設區的市級市場監管部門申請網絡銷售備案。

1、《第二類醫療器械經營備案表》；

2、材料真實性的保證聲明承諾書；

3、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

4、經營設施、設備目錄；

5、房屋產權情況承諾書；

6、經營場所、庫房地址的房屋產權證明；

7、經營場所、倉庫地址的租賃協議；

8、經營范圍、經營方式說明；

9、組織機構與部門設置說明；

10、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件；

11、質量負責人的身份證明復印件；

12、企業負責人的身份證明復印件；

13、法定代表人身份證明復印件；

14、營業執照復印件；

15、零售連鎖企業總部統一質量管理責任聲明；

16、零售連鎖企業總部的醫療器械經營備案憑證；

17、經營場所、庫房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）；

18、經營場所、庫房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）。

申請批發備案、網上銷售備案，到當地政務服務中心市場監管窗口申請。

看完公司寶小編為大家整理的醫療器械經營備案憑證辦理指南，相信大家應該都清楚第二類醫療器械經營備案憑證怎么辦理了，如果大家在辦理第二類醫療器械經營備案憑證的時候還有其他商標注冊方面的疑問，歡迎來咨詢我們公司寶。