三類醫療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)
| 更新時間 2024-11-21 07:00:00 價格 請來電詢價 聯系手機 13381401680 聯系人 張先生 立即詢價 |
詳細介紹
三類醫療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)
三類醫療器械是指用于治療、預防疾病或者用于人體的診斷、監測、治療的醫療器械。其許可證辦理流程如下：
| 步驟 | 辦理流程 | 需要提交的材料 |
| 第一步 | 填寫申請表格 | 1. 申請表格 2. 產品技術資料 3. 產品說明書 4. 醫療器械注冊證明 |
| 第二步 | 申請審核 | 1. 申請表格 2. 產品技術資料 3. 產品說明書 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 6. 小批量試生產報告 7. 醫療器械質量管理制度文件 8. 醫療器械產品標準及檢驗方法 9. 其他相關材料 |
| 第三步 | 現場審核 | 1. 申請表格 2. 產品技術資料 3. 產品說明書 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 |
| 第四步 | 頒發許可證 | 1. 申請表格 2. 產品技術資料 3. 產品說明書 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 6. 現場審核記錄 7. 其他相關材料 |
需要注意的是，在申請三類醫療器械許可證時，申請人須申請進出口備案證明，備案范圍與許可證范圍相同,如果您需要辦理三類醫療器械經營許可證或者商標注冊的話，可以點擊右側客服咨詢我們公司寶來辦理。
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