二類醫療器械經營備案代辦公司(醫療器械經營資質辦理條件)

第二類醫療器械經營備案辦理條件有哪些？經營二類醫療器械的企業需要向食藥監局遞交備案申請。對于大多數做口罩、額溫槍、防護服等防疫產品的企業，二類醫療器械備案證明是必備資質之一。下面公司寶小編和大家一起了解第二類醫療器械經營備案辦理和代辦機構相關內容。

1、經營醫療器械產品的企業至少有5-8個人員負責對醫療器械產品的安全管理工作；

2、申請企業具備實際經營場所和倉庫；

3、企業有與經營醫療器械產品相適應的質量管理制度；

4、企業負責人不能與質量負責人為同一人。

1、《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

2、營業執照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印；

②《第二類醫療器械經營備案表》填寫內容需注意：

（1）“住所”與“經營場所”相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市實施細則》對相應經營范圍的要求；

③質量負責人的學歷需是醫療、生物、化學等相關專業。

*近很多人問，二類醫療器械備案怎么找二類醫療器械代辦公司？找代辦公司確實能省不少事，但是找代理機構一定要有專業團隊和多年服務經驗的大機構才行，第二類醫療器械經營備案代辦機構這里給大家推薦【公司寶】，我們有16年企業服務經驗，深知第二類醫療器械經營備案辦理流程，當然如果您要其他企業服務需求也可以點擊右側客服聯系我們。

本文中公司寶小編給大家介紹了”二類醫療器械經營備案代辦公司”的內容資訊，幫助大家在辦理二類醫療器械經營備案的時候少走彎路，如果您的企業需要我們辦理二類醫療器械經營備案、專精特新企業認定等服務，不妨咨詢我們進行了解。