蘇州二類醫療器械備案代辦公司(醫療器械行業應用包括哪些)

蘇州二類醫療器械經營備案辦理流程有哪些？蘇州二類醫療器械備案代辦公司？醫療器械行業是2022年受矚目的行業之一，大部分用戶的家中都會常備口罩、體溫計等醫療產品，下面就和公司寶一起來看看二類醫療器械經營備案辦理的相關內容。

普通診察器械類：體溫計、血壓計；

物理治療及康復設備類：磁療器具；

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器；

醫用衛生材料及敷料類：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布；

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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1、第一步：網上上傳電子版材料：

登錄國家藥品監督管理局網站→服務→網上辦事指南→醫療器械生產經營許可備案→申請企業→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

需要資料：

1、營業執照復印件

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經營范圍、經營方式說明

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9、經辦人授權證明

10、經營許可補發遺失聲明（新開辦企業不需要）

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

12、其他證明材料

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